코오롱생명과학 인보사

세계 최초 골관절염 치료제인 인보사에 대해 허가 취소 결정이 내려 졌다.
 
[서원일 기자=푸른한국닷컴] 28일,식약처가 인보사에 대한 품목허가를 취소하고 코오롱생명과학을 형사 고발하기로 했다.
 
인보사는 2017년 코오롱생명과학이 식약처로부터 국내 첫 유전자치료제로 허가받은 제품으로 국내 제품 STR검사에서 주성분이 연골세포가 아닌 허가 당시 신고한 것과 다른 신장세포인 것으로 추정돼 지난 3월31일 제품의 제조‧판매를 중지 명령을 받았다.
 
4월15일에 성분 중간조사 결과가 나왔는데, 식약처는 “인보사의 주성분 중 1개 성분이 코오롱 생명과학 측이 제출한 자료에 기재된 ‘연골세포’가 아닌 ‘신장세포’로 확인됐다”는 결과를 발표하였다.
 
한 마디로 임상 신청 및 허가 당시에는 연골세포였으나, 임상 시험에 들어간 이후 신장세포가 바뀌었다는 것이다.
 
그런데, 코오롱 측이 사용한 신장세포(GP2-293세포)가 종양을 유발할 수 있다는 의학계 문구가 발견되고, 해당 세포가 체내에 투입됐을 때 어떤 상황이 일어날 것인지를 가늠할 수 있는 임상시험 등이 존재하지 않는다는 것까지 밝혀져 환자들의 불안감이 커졌다.
 
인보사란 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주'를 말한다. 인보사는 국내에서 허가된 유전자 치료제로 유일한 제품이다.
 
인보사는 약물치료나 물리치료에도 불구하고 통증이 지속되는 무릎 골관절염환자의 치료에 허가된 유전자치료제다.
 
유전자 치료제란 유전자의 삽입 등 변형을 통해 질병치료의 목적으로 사용되는 의약품이다. 유전자 치료제로 허가 받기 위해서는 연구와 개발 후 임상 1,2,3상을 승인받은 후 시판허가를 받아야 한다.
 
회사에서 미국 3상 임상시험 승인 후 주성분 확인시험 중간결과를 3월 22일에 우리 식약처에 알려주었으며, 3월 29일에 최종 결과를 보고하여 알려지게 되었다. 한 마디로 미국 FDA가 밝혀 낸 결과로 우리가 뒤늦게 대응하게 된 셈이다.
 
코오롱생명과학은 오늘 취소 처분에 대해 당시 제출한 자료가 완벽하진 못했지만 조작이나 은폐사실은 없었다고 주장하고 있다.
 
그러나 식약처의 형사고발에다 환자와 소액 주주들의 집단 소송까지 이어지면서, 회사 존립 자체가 우려되는 상황에까지 이르게 됐다.
 
국내에서 인보사를 투여받은 환자는 총 3707명으로 알려지고 있으며 그 중 244명이 코오롱생명과학을 상대로 소송을 제기할 예정이다.
 
아직까지는 중대한 부작용은 없으나, 이상 사례는 311건 보고되고 있다. 27일까지 보고된 주요 이상사례는 주사 부위 반응(62건), 주사부위 통증(61건) 등 주로 국소적인 부작용으로 알려졌다.