한미약품

한미약품의 ‘임상 실패’로 9조원 규모의 신약 후보물질 기술 수출이 실패했다.
 
[유성남 기자=푸른한국닷컴]30일 독일 제약회사 베링거인겔하임은 지난해 7월 한미약품이 개발한 폐암 혁신 신약 ‘올무티닙(HM61713)’의 글로벌 임상시험을 중단한다고 밝혔다.
 
또 베링거인겔하임은 올무티닙의 권리도 한미약품에 반환하기로 했다. 베링거인겔하임이 1년2개월 만에 돌연 올무티닙 개발 중단을 선언한 것은 경쟁사보다 제품 출시가 늦어진 데다 한미약품이 국내서 진행 중인 임상시험에서 부작용이 나타났기 때문으로 알려졌다.
 
혁신 신약(first-in-class)은 특정 질환에 대한 약의 효능이 기존의 약물과 뚜렷이 구별되는 신약을 말한다.
 
식품의약품안전처도 이날 올무티닙의 임상 실패를 확인했다. 식약처는 “한미약품의 올무티닙에 대해 임상시험 수행 과정에서 ‘중증피부 이상반응’이 발생해 2명이 사망했다”고 밝혔다.
 
또 “의약 전문가, 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포하고 신규 환자의 경우 올무티닙 사용을 원칙적으로 제한한다”고 덧붙였다.
 
한미약품은 이러한 부작용의 발생으로 독성을 줄이기 위해 올무티닙의 약물 용량을 줄였지만 효능(efficacy)이 줄어들면서 임상이 중단된 것으로 알려져 있다.
 
한미약품은 베링거인겔하임과의 기술 수출 계약으로 계약금 5000만 달러(약 600억원)를 받았고 임상시험, 판매 허가 등에 성공할 경우 마일스톤(단계별 기술료)으로 6억8000만 달러(약 8000억원)를 받기로 했다.
 
한미약품은 베링거인겔하임으로부터 받은 계약금 및 단계별 기술료(마일스톤) 6천500만달러(한화 약 718억원)는 반환하지 않는다.